“史上最大规模”骨科创伤集采扩围，两大联盟共发力，28省全覆盖

京津冀“3+N"和河南12省两大省际联盟联手，骨科耗材再迎超大规模集采。

01

28省联盟集采，141万需求总量

9月18日，京津冀医药联合采购平台发布《省际联盟骨科创伤类医用耗材集中带量采购公告》，公布了《省际联盟骨科创伤类医用耗材集中带量采购文件》。

2023年9月26日（周二）上午8：30开始现场接受企业递交申报材料。上午10：00，现场公开申报信息。

此次骨科创伤类医用耗材带量采购，由京津冀“3+N"和河南12省两大联盟共同发力，成员包括：天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团。

此轮28省省际采购联盟，集中带量采购接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、单独使用的普通接骨螺钉和单独使用的中空（空心）螺钉（非锁定）等骨科创伤类医用耗材，采购期为2年。

首年采购量按参加本次集中采购的每一家医疗机构报送的采购需求量累加得出，首年采购需求总量高达1411018个。

文件指出，企业组建系统须支持完成常规骨科创伤类手术，具体分为：

普通接骨板系统：主要部件包括接骨板和接骨螺钉；

锁定加压接骨板系统（含万向）：主要部件包括接骨板、接骨螺钉、锁定螺钉、填塞钉等；

髓内钉系统：主要部件包括髓内钉、拉力钉、交锁钉（横锁螺钉）、尾帽/封帽等。

其中3个包共计280家耗材企业提交报量，包括强生、史塞克、施乐辉、大博、威高等巨头械企。（文末附表格）

02

拟中选产品的确定与规则

竞价单元：

1、同一采购包下，有代表品产品系统的申报企业分为A、B 两组，各为一个竞价单元分别竞价。同时满足以下条件的申报企业进入 A 组，其他进入 B 组：

（1）以申报企业为单位，合并同一申报企业同一采购包下所有不同产品系统，按医疗机构需求量由多到少依次排序，累计需求量前80%所涵盖的申报企业；

（2）申报企业承诺满足所有联盟地区全部地市采购需求。

2、无代表品产品系统的申报企业全部进入 C 组。

各竞价单元内企业按竞价产品系统开展竞价，通过价格竞争产生拟中选企业。

A 、B 竞价单元拟中选规则：

规则一：

（1）确定入围企业：A 、B 竞价单元内，分别按有效申报企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。入围企业的竞价采购包竞价比价价格不高于相应最高有效申报价。

入围企业的产品系统满足情形一，且不出现情形二非拟中选情况的，获得拟中选资格。

情形一：申报价格不高于最高有效申报价的产品确定为拟中选产品。

情形二：同一竞价单元内，若医疗器械注册人（代理人） 间或申报企业间存在关联关系，如按以上规则同时存在拟中选和非拟中选情况，且拟中选企业与非拟中选企业排名连续，则该拟中选企业视为非拟中选。

规则二：同一个采购包内，未按规则一获得拟中选资格的 A 竞价单元有效申报企业，若竞价比价价格不高于 B 竞价单元最高拟中选竞价比价价格，则该企业获得拟中选资格，不受规则一的限制。

规则三：同一个采购包内，未按规则一和规则二获得拟中选资格的有效申报企业，若竞价比价价格≤本采购包最高有效申报价的，则该企业获得拟中选资格，不受规则一的限制。

C 竞价单元拟中选规则

C 竞价单元的有效申报企业的申报产品系统，按照最高有效申报价比值推算出代表品竞价比价价格不超过 A 和 B 竞价单元相应主要部件组合的平均拟中选竞价比价价格，获得拟中选资格。

C 竞价单元产品系统获得拟中选资格后，拟中选资格不再因A、B竞价单元中选情况变化而调整。

03

骨科创伤迎第三轮“小国采”

骨科创伤类医用耗材，自2021年被纳入带量采购以来，历经了多轮集采降价，其中大规模联盟集采一年一次。

2021年9月，河南12省联盟带量采购价格公布。医疗机构共上报产品需求量约97万套，最终，71家企业的20751个产品拟中选，平均降幅88.65%。

2022年3月，京津冀“3+N”17省联盟以河南12省联盟中选价格为上限，展开了骨科创伤类医用耗材带量联动采购，协议采购总量108.57万套。最终来自89家企业的20026个产品中选，平均降价83.48%。

此轮大规模联盟集采，覆盖28省，仅北京、上海、江苏、浙江等省市未参与，规模空前浩大，堪比国采。这一次的联盟集采也将再次给骨科创伤市场带来震荡。

庞大的患者基数为骨科创伤市场加速扩容带来机会。但多轮集采执行，势必缩小骨科创伤类耗材的市场盘子。

图：2016-2022年中国创伤市场规模（单位：亿元）

来源：Eshare医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》

近年来， 我国骨科植入医疗器械细分市场最大类别为创伤类，目前市场技术成熟，国产化率高，截至目前，创伤类耗材基本实现国产替代，头部企业市场份额相差较少，行业未来将向提升质量方向发展。

随着国产企业技术提升，以及集采常态化下利好国产龙头企业，渠道更倾向具备成本优势的国产厂家，进口替代加速，国内创伤骨科类器械也涌现出大博、 威高、凯利泰、爱康、三友等优质企业。（更多数据见《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》）

图：2022年骨科植入物细分市场进口与国产占比情况

来源：Eshare医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》

国产骨科医疗器械市场近年来发展迅猛，据不完全统计，骨科植入市场有超1200家企业参与市场竞争。但国产企业主要集中在低端市场低价竞争，高端市场大部分被外资品牌占据。

集采助力国产企业打开市场渠道，也助推国产骨科企业创新。2023年，国内骨科市场的国产化程度进一步加深，国产龙头企业的市占率快速提升。

图：2022年中国骨科植入市场生产企业TOP20

来源：Eshare医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》

2022年，全球骨科创伤收入为80亿美元，较去年增长3.8% 。

在全球创伤市场中，施乐辉、强生、史赛克、捷迈邦美等外企占据主导地位，市场占比在80%左右。但伴随多轮骨科创伤耗材集采，国内企业走出国门，在全球市场分一杯羹，也是大势所趋！

附表格：

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