刚刚！第五轮国采耗材报量即将结束

▲文章来源：Eshare医械汇

▲转载请在文首注明以上来源

人工耳蜗和外周介入进入国家集采序列，两大市场迎来改写时刻。

01

新批次国采敲定：人工耳蜗、外周介入

前不久（9月29日晚），国家医用耗材联合采购平台发布了《人工耳蜗及外周介入类医用耗材集中维护通知》，正式宣告本年度国家集采带量工作启动。

此次第五轮耗材国采涵盖两大品类：人工耳蜗与外周介入类耗材。

其中明确提出：

人工耳蜗类及外周介入类医用耗材产品信息集中维护时间为：2024年9月29日至10月11日。

根据国家医保局C码库，截至2024年10月16日，已有8家企业、2家医院获得C码，与6月相比新增2家企业-海南树兰博鳌医院有限公司、海南博鳌超级医院有限公司。

其中，中山大学附属第一医院、广东省人民医院这2家医院的产品均是通过港澳药械通政策落地的进口器械，且产品型号均是科利耳的声音处理器CP1150+人工耳蜗植入体CI632。

海南树兰博鳌医院有限公司、海南博鳌超级医院有限公司的产品则与海南博鳌乐城特许药械政策有关，品牌涉及奥地利美迪、美国领先仿生、科利耳。

2024年8月，海南医保局发布《关于优化人工电子耳蜗医保支付标准的通知》，将人工耳蜗的医保支付标准设定为最高不超过45万元，要求在乐城先行区区域内指定医疗机构开展人工耳蜗植入手术使用的特许人工耳蜗，需按规定申请C码，医保局按规定将符合条件的特许人工耳蜗纳入医保。

附：已有C码的人工耳蜗企业及产品（医院和海南博鳌除外）

02

山西、四川、内蒙古即将停止填报

9月30日，山西、四川，内蒙启动人工耳蜗类及外周介入类医用耗材历史采购数据填报工作，要求有上述耗材采购需求的公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加。

医疗机构历史采购数据填报时间分别截止至10月16日24:00、10月17日17:00。

一、产品范围

1. 人工耳蜗类相关耗材：

2. 包含植入体、言语处理器等。

3. 外周介入类相关耗材：

4. 包括外周血管支架（不含胸主动脉支架、腹主动脉支架）、血栓保护装置、腔静脉滤器、腔静脉滤器回收套件等。

5. 
   

二、填报主体

• 必须参加：2022年、2023年有使用上述两类医用耗材的公立医疗机构（含军队医疗机构）。

• 自愿参加：其他医疗机构。

• 
  

三、填报方式

• 平台：国家组织医用耗材联合采购平台-“医用耗材数据填报系统”-“人工晶体及运动医学”模块（https://hc.tjmpc.cn:10137/）。

• 内容：2022年、2023年使用的人工耳蜗类及外周介入类医用耗材历史使用数据（具体到规格型号、产品单价和对应使用量），以及HIS系统中2022、2023年度实际使用总量和实际使用总金额。

• 特殊说明：对于仅完成人工耳蜗植入手术而未通过医疗机构销售的产品，可仅填写产品使用量信息。

• 提交要求：提交数据时，需上传经医疗机构党组织书记和院长双签字确认的盖章件。

• 审核流程：医疗机构完成填报后，由市级医保部门进行审核并提交省医保局。

• 
  

四、填报时间

• 医疗机构填报截止时间：2024年10月16日24时。

• 市级医保部门审核截止时间：2024年10月17日24时

• 
  

• 内蒙古的填报要求：

一、填报品种范围

1. 人工耳蜗类相关耗材：

2. 包括获得中华人民共和国医疗器械注册证的植入体、言语处理器等。

3. 外周介入类相关耗材：

4. 包括获得中华人民共和国医疗器械注册证的外周血管支架（不含胸主动脉支架、腹主动脉支架）、血栓保护装置、腔静脉滤器、腔静脉滤器回收套件等。

四、填报主体

• 所有公立医疗机构（含军队医疗机构）

• 医保定点社会办医疗机构

五、填报内容

• 医疗机构需汇总并填报2022年、2023年使用的人工耳蜗类及外周介入类医用耗材的历史使用数据，包括产品单价、对应使用量（具体到规格型号）。

• 同时填写HIS系统中2022、2023年度的实际使用总量和实际使用总金额。

• 对于仅完成人工耳蜗植入手术但未通过医疗机构销售的产品，仅填写产品使用量信息。

六、填报方式

• 通过国家组织医用耗材联合采购平台-医用耗材数据填报系统（登录地址：https://hc.tjmpc.cn:10128/#）进行填报。

• 账号密码沿用原有账号，遗忘密码的盟市医保部门可重置密码，新增医疗机构需由盟市汇总后报送至自治区医药采购中心统一新增。

• 具体操作方法见系统内操作手册。

七、填报时间

• 医疗机构填报时间：2024年9月29日至10月16日17时。

• 盟市医保部门审核时间：2024年9月29日至10月17日17时。

• 
  

• 
  

03

人工耳蜗新周期开启

巨大潜在市场待释放

第二次全国残疾人抽样调查结果显示，我国是世界上听力残疾人数最多的国家，现有听力残疾人的人数2,780万人，其中，0-6岁的听力残疾儿童约为13.7万人，每年新增听障儿童2-3万人。适合人工耳蜗的患者总数量约740万人。

1）人工耳蜗市场规模

听力损失(Hearingloss,HL)是全球最常见的疾病之一。

目前，人工耳蜗植入已经成为治疗重度和极重度感音神经性聋的标准治疗方法。据中国残联数据显示，中国中重度听障人士接近3000万，其中重度聋及以上300多万。庞大的患者群体，为人工耳蜗行业提供广阔的发展空间。

但人工耳蜗价格昂贵，目前渗透率极低，据了解，2022年人工耳蜗植入手术量约为1.3万例。据Eshare医械汇测算，2022年中国人工耳蜗市场规模为7.8亿元。

2）人工耳蜗市场竞争格局

据Eshare医械汇测算，全球人工耳蜗市场，三大人工耳蜗企业占据全球市场超过90%的份额，分别为澳大利亚的科利耳（55%）、美国的Advanced Bionics（20%）和奥地利的MED-EL（20%），这三家公司人工耳蜗产品均已进入中国市场。

国产人工耳蜗产品也在逐渐发展，目前国产人工耳蜗有诺尔康人工耳蜗（NUROTRON)、力声特人工耳蜗（LISTENT)和爱益声人工耳蜗(AIC)三个品牌，其中诺尔康（Nurotron）作为中国第一家规模性上市销售人工耳蜗的企业，目前已占到国内约20%的市场份额。

图：2022年人工耳蜗市场份额情况

来源：Eshare医械汇

3）部分人工耳蜗国产企业介绍

1.力声特

成立于2004年，依托复旦大学附属眼耳鼻喉科医院和上海市听觉医学研究所，成功开发出中国首台拥有完全自主知识产权的人工耳蜗。目前已获得90余项国家专利，其中发明专利19项。2010年取得中国首个国产耳蜗产品注册证，打破了进口人工耳蜗垄断市场的局面。2021年9月，力声特新一代人工耳蜗LSP-20C产品上市，获得国家食药监局颁发1-6岁儿童人工耳蜗植入体医疗许可证，实现全年龄段人工耳蜗植入体覆盖。目前也已研发出更适合国内听障人群的汉语编码策略。现已在上海、北京、湖南、江苏、山东等省市设立百余家人工耳蜗手术中心，覆盖全国大部分区域。

2.诺尔康

成立于2006年，联合清华大学、中国聋儿康复中心、中国人民解放军总医院、北京同仁医院等国内知名机构进行人工耳蜗研发，已获得111项授权的专利。2011年，获得国家食品药品监督管理局颁发的言语处理器注册证，同年获得国家食品药品监督管理局颁发的植入体注册证书。2013年，获得六岁以下销售许可证。2021年诺尔康的国内市场已有超过150家合作医院，遍布全国31个省份。

素材来源：地方医保局、网上公开资料

注：以上内容仅供参考，不构成投资建议，本文中对官方政策的相关解读，仅代表本平台观点，内容以官方文件为准。如有平台转载本篇文章，须自行对该篇文章负责，不对转载引起的二次传播影响负责。